Dane na temat efektywności i bezpieczeństwa wedolizumabu w warunkach rzeczywistych

20.10.2016

Wedolizumab firmy Takeda wykazał silną efektywność i bezpieczeństwo kliniczne w nieswoistych zapaleniach jelit w ponad 50 badaniach przeprowadzonych w warunkach rzeczywistych
Przegląd danych rzeczywistych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego- Crohna o umiarkowanym i ciężkim stopniu aktywności potwierdza wyniki programu badań klinicznych nad wedolizumabem.

Osaka, Japonia, 17 października 2016 –Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE: 4502], („Takeda”) przedstawia dane na temat efektywności i bezpieczeństwa wedolizumabu w warunkach rzeczywistych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) i chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) o umiarkowanym i ciężkim stopniu aktywności podczas kongresu UEGW, odbywającego się w Wiedniu w dniach 16 do 19 października 2016. Obserwacje wykazały znaczne współczynniki remisji klinicznej, zmniejszenie wskaźników aktywności choroby i lepsze gojenie śluzówki u ponad 5000 pacjentów z WZJG i ChLC leczonych wedolizumabem w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej.

Dane rzeczywiste stanowią informacje zebrane na podstawie stosowania leku w niekontrolowanych warunkach klinicznych. W przeglądzie systematycznym zidentyfikowano 51 doniesień pochodzących z badań nad wedolizumabem w warunkach rzeczywistych. Prezentacja z wykorzystaniem plakatu zatytułowana „Systematic literature review of real-world effectiveness and safety of vedolizumab in adult UC and CD patients” („Przegląd systematyczny literatury na temat rzeczywistej efektywności i bezpieczeństwa wedolizumabu u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna) objęła 51 niezależnych kohort obejmujących łącznie 5775 pacjentów leczonych wedolizumabem, spośród których większość wykazała oporność na wcześniejsze leczenie przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu (TNF)1, których dane przedstawiono do kwietnia 2016 roku. Współczynniki remisji klinicznej po 14 tygodniach, określone w oparciu o szereg definicji, mieściły się w przedziale 24-55 procent u pacjentów z WZJG (6 badań) oraz 14-38 procent u pacjentów z ChLC (7 badań). Dane na temat bezpieczeństwa pokrywają się z wynikami wcześniejszych badań klinicznych z wedolizumabem u pacjentów z WZJG lub ChLC o umiarkowanym i wysokim stopniu aktywności.

„Biorąc pod uwagę to, że wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna są chorobami przewlekłymi, na które cierpi ponad 5 milionów ludzi na całym świecie, w celu oceny korzyści ze stosowania wedolizumabu dla pacjentów ważna jest ocena efektywności i bezpieczeństwa leczenia w praktyce rzeczywistej. Dane te wspierają zasadność stosowania wedolizumabu; powinny one dostarczyć lekarzom pewności co do wedolizumabu, zarówno u pacjentów nieleczonych biologicznie, jak i pacjentów, u których stosowano leczenie anty-TNF”, powiedział dr Stefan Schrieber, Translational Inflammation Research, Uniwersytet Christiana-Albrechta w Kilonii.

Dodatkowe dane przedstawione podczas UEGW
Na kongresie zaprezentowano również porównawcze dane rzeczywiste dotyczące infliksymabu, wyróżniając kluczowe wyniki leczenia, które są ważne dla pacjentów. Wyniki pochodzące z dopasowanego wieloośrodkowego retrospektywnego badania kohortowego zasugerowały, że pacjenci z CU lub CD o umiarkowanym lub wysokim stopniu aktywności otrzymujący leczenie biologiczne po raz pierwszy i leczeni wedolizumabem byli rzadziej hospitalizowani w porównaniu z osobami otrzymującymi infliksymab (średnia liczba hospitalizacji związanych z nieswoistymi zapaleniami jelit: wedolizumab – 0,11 vs. infliksymab – 0,29; P=0,048); może u nich występować mniejsze prawdopodobieństwo przerwania leczenia (HR: 0.86 [CI 95%: 0,63, 1,16]).

Dalsze obserwacje pochodzące z bazy danych amerykańskich rejestrów medycznych również wykazały, że u pacjentów z WZJG lub ChLC leczonych wedolizumabem występowało mniejsze prawdopodobieństwo zwiększenia dawki w porównaniu z pacjentami leczonymi infliksymabem podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia (wedolizumab – 4% vs. infliksymab 21,5%; P<0,05). Częściowo mogło to odzwierciedlać zalecenia z rejestracji amerykańskiej, aby zwiększyć dawkę u pacjentów z ChLC leczonych infliksymabem, u których początkowo występująca odpowiedź ulega zmniejszeniu. Należy wziąć pod uwagę wpływ zwiększenia dawki na jakość życia pacjentów oraz ekonomikę zdrowia w postępowaniu terapeutycznym w przewlekłych stanach zapalnych, takich jak WZJG i ChLC.

„Biorąc pod uwagę fakt, że wedolizumab jest już dopuszczony do obrotu w ponad 50 krajach, ponad 50000 pacjentolat doświadczenia klinicznego, dane rzeczywiste na temat wedolizumabu zaprezentowane podczas kongresu UEGW potwierdzają i budują wiarę lekarzy w jego efektywność w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna”, powiedziała dr Sharon O’Byrne, Vice President, Global Medical Head, Specialty GI, Takeda Pharmaceuticals.

O wrzodziejącym zapaleniu jelita (WZJG) i chorobie Leśniowskiego i Crohna (ChLC)
Wrzodziejące zapalenie jelita oraz choroba Leśniowskiego-Crohna cechują się obecnością stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym. WZJG obecne jest wyłącznie w jelicie grubym, obejmuje okrężnicę aż do odbytnicy. Najczęściej występujące objawy WZJG to dyskomfort w nadbrzuszu oraz biegunka z krwią lub ropą w stolcu. ChLC może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego, a najczęstsze objawy mogą obejmować ból nadbrzusza, biegunkę, krwawienia z odbytu, utratę wagi oraz gorączkę. Nie jest znana przyczyna WZJG, ani ChLC, chociaż wielu badaczy jest zdania, że odgrywa tu rolę interakcja między genami, układem odporności organizmu oraz czynnikami środowiskowymi. Celem leczenia WZJG i ChLC jest indukcja i utrzymanie remisji lub uzyskanie dłuższych okresów bez objawów.

O Entyvio® (wedolizumab)
Wedolizumab, opracowany do leczenia WZJG i ChLC, jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane, aby specyficznie antagonizować integrynę alfa4beta7, hamując interakcję integryny alfa4beta7 z cząsteczką adhezyjną MAdCAM-1 i fibronektyną na komórkach śródbłonka naczyń jelita, nie wpływając na cząsteczkę adhezyjną (VCAM-1). MAdCAM-1 ulega preferencyjnej ekspresji na naczyniach krwionośnych i węzłach chłonnych przewodu pokarmowego. Integryna alfa4beta7 ulega ekspresji w podgrupie krążących krwinek białych. Wykazano, że komórki te odgrywają rolę w mediowaniu procesu zapalnego w WZJG i ChLC. Hamując integrynę alfa4beta7 wedolizumab może ograniczać zdolność niektórych krwinek białych do naciekania tkanek jelita.

Zaangażowanie Takeda w gastroenterologię
Takeda jest światowym liderem w dziedzinie gastroenterologii. Wraz z jej 25 letnim doświadczeniem rośnie zaangażowanie firmy w innowacje. ENTYVIO® (wedolizumab) pokazuje globalne możliwości Takeda oraz ekspansję na rynku opieki specjalistycznej w dziedzinie gastroenterologii i produktów biologicznych. Specjalnie opracowany i ukierunkowany na działanie w obrębie układu pokarmowego, produkt ENTYVIO został wprowadzony w 2014 do leczenia dorosłych z umiarkowanym i ciężkim wrzodziejącym zapalaniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna. TAKECAB® (fumaran wonoprazanu) jest kompetycyjnym w stosunku do potasu blokerem pompy protonowej, który został wprowadzony na rynek japoński w 2015 roku. Takeda ma w swojej ofercie również lek modyfikujący motorykę przewodu pokarmowego AMITIZA® (lubiproston), który został pierwotnie wprowadzony na rynek w 2006 roku do leczenia przewlekłych idiopatycznych zaparć, a następnie został dopuszczony do obrotu do leczenia zespołu jelita drażliwego z zaparciami oraz zaparć opioidopochodnych. Przed wprowadzeniem powyższych produktów Takeda jako pionier w dziedzinie gastroenterologii począwszy od lat 90 dokonała wraz z lansoprazolem przełomu w zakresie inhibitorów pompy protonowej. Poprzez wyspecjalizowane i strategiczne prace rozwojowe prowadzone wewnętrznie w obrębie firmy, partnerstwo z podmiotami zewnętrznymi, uzyskane licencje oraz fuzje, Takeda aktualnie dysponuje szeregiem obiecujących, znajdujących się we wczesnej fazie rozwoju, ciągle opracowywanych środków do stosowania w chorobach przewodu pokarmowego i w dalszym ciągu pozostaje zaangażowana w dostarczanie innowacyjnych opcji terapeutycznych pacjentom z chorobami układu pokarmowego i wątroby.

# # #

Źródła

Bovens SM, et al. Systematic literature review of real-world effectiveness and safety of vedolizumab in adult ulcerative colitis and Crohn’s disease patients. (Przegląd systematyczny literatury na temat rzeczywistej efektywności i bezpieczeństwa wedolizumabu u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego i Crohna). Dane przedstawione na: United European Gastroenterology Week 2016 (UEGW): 15-19 października; Wiedeń, Austria.
Burisch J and Munkholm P. The epidemiology of inflammatory bowel disease. (Epidemiologia nieswoistych zapaleń jelit). Scandinavian Journal of Gastroenterology. 2015; 50: 942-951.
Raluy-Callado M, et al. Hospitalisations and treatment discontinuation among patients with ulcerative colitis and Crohn’s disease treated with vedolizumab compared with infliximab [Hospitalizacje i przerwanie leczenia wśród pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego i Crohna leczonych wedolizumabem w porównaniu z infliksymabem]. Dane przedstawione na: United European Gastroenterology Week 2016 (UEGW): 15-19 października; Wiedeń, Austria.
Raluy-Callado M, et al. Patterns of dose escalation amongst patients with ulcerative colitis and Crohn’s disease treated with vedolizumab vs. infliximab in the United States (U.S.) [Wzory eskalacji dawki wśród pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego i Crohna leczonych wedolizumabem w porównaniu z infliksymabem w Stanach Zjednoczonych (USA)] Dane przedstawione na: United European Gastroenterology Week 2016 (UEGW): 15-19 października; Wiedeń, Austria.

O Takeda Pharmaceutical Company
Takeda Pharmaceutical Company Limited jest globalną firmą farmaceutyczną, ukierunkowaną na działalność badawczo–rozwojową. Takeda jest zaangażowana w poprawę zdrowia oraz zapewnianie lepszej przyszłości pacjentom, poprzez dostarczanie im leków zmieniających życie. Takeda skupia swoje wysiłki w obszarach onkologii, gastroenterologii oraz centralnego układu nerwowego, a także na szczepionkach. Takeda prowadzi prace badawczo-rozwojowe zarówno samodzielnie, jak i z partnerami, aby pozostać liderem innowacji. Nowatorskie innowacyjne produkty, zwłaszcza w onkologii i gastroenterologii, jak również obecność na Rynkach Wschodzących przyczyniają się do wzrostu Takedy. Ponad 30 tys. pracowników Takeda jest zaangażowanych w poprawę jakości życia pacjentów, współpracując z naszymi partnerami w opiece zdrowotnej w ponad 70 krajach. W celu uzyskania dalszych informacji, prosimy o odwiedzenie strony internetowej http://www.takeda.com/news.

Top